1. Quadru di Classificazione di a Tolleranza di Spessore à 4 Bande

U quadru di classificazione di a tolleranza di spessore à 4 bande per a striscia d'acciaio inox di precisione copre a tolleranza di precisione di Classe 1 (±0,02 mm), a tolleranza standard di Classe 2 (±0,03 mm), a tolleranza cummerciale di Classe 3 (±0,05 mm) è a tolleranza di fresatura di Classe 4 (±0,10 mm). U quadru à 4 bande hè a specificazione standard di l'approvvigionamentu per u fabricatore di dispositivi medichi, u fabricatore di stampaggio di precisione è l'officina di micro-lavorazione chì richiede u spessore consistente per u prucessu di pruduzzione à valle. A squadra d'ingegneria di WowStainless furnisce a documentazione di u quadru à 4 bande cù a verificazione di a capacità di u laminatoio per classe. Per riferimentu nantu à i prudutti presentati da WowStainless è a specificazione di tolleranza per pruduttu, vede uprudutti prisentatipagina.

A tolleranza di precisione di Classe 1 (±0,02 mm) hè a prima banda di tolleranza chì a squadra di acquisti deve valutà per a pruduzzione di dispositivi medichi. A tolleranza di Classe 1 supporta u tassu di rigettu di pruduzzione da 0,5% à 1% per u strumentu chirurgicu è l'applicazione di u dispositivu implantabile. A tolleranza di Classe 1 richiede u mulinu di laminazione à fretu di precisione specializatu cù u sistema di misurazione di spessore in linea à raggi X o laser. A squadra di acquisti deve dumandà a verificazione di a capacità di tolleranza di Classe 1 da u fornitore cù u rapportu di misurazione di spessore documentatu.

I 3 motivi per sceglie a banda di tolleranza di precisione di Classe 1 hè a seconda specifica di verificazione chì a squadra di acquisti deve valutà. I ​​3 motivi includenu a conformità di u dispositivu medicu (FDA 21 CFR 820 è u sistema di qualità ISO 13485), u miglioramentu di u rendimentu di a pruduzzione (riduzione di u tassu di rifiutu da 3% à 5% versus a tolleranza cummerciale di Classe 3) è a cunsistenza di u prucessu à valle (a stampatura, l'imbutitura prufonda è l'operazione di micro-lavorazione). A squadra di acquisti deve specificà a tolleranza di Classe 1 per a conformità di u dispositivu medicu è l'ubbiettivu di rendimentu di a pruduzzione.

I 3 motivi per sceglie a banda di tolleranza di u laminatore di Classe 4 hè a terza specifica di verificazione chì a squadra di acquisti deve valutà. I ​​3 motivi includenu a riduzione di i costi (da 15% à 25% di costu per kg più bassu rispetto à a tolleranza di Classe 1), a riduzione di i tempi di consegna (da 5 à 10 ghjorni più corti secondu a pianificazione standard di u laminatore) è a dispunibilità di i gradi (tutti i gradi standard, cumpresi u 304, u 316L, u 430 è u 17-7PH in a banda di tolleranza di u laminatore). A squadra di acquisti deve specificà a tolleranza di Classe 4 per l'applicazione generale industriale è l'applicazione sensibile à i costi.

2. Paragone generale trà strisce di precisione è strisce laminate à fretu

A striscia d'acciaio inox di precisione hè a variante à più alta tolleranza di a striscia d'acciaio inox laminata à fretu cù u laminatore specializatu è a misurazione di u spessore in linea. A striscia di precisione rientra tipicamente in e bande di tolleranza da Classe 1 (±0,02 mm) à Classe 3 (±0,05 mm). A striscia generale laminata à fretu rientra tipicamente in e bande di tolleranza da Classe 3 (±0,05 mm) à Classe 4 (±0,10 mm). A squadra di acquisti deve distingue a striscia di precisione da a striscia generale per l'applicazione di dispositivi medichi.

A riferenza standard ASTM A480 è EN 10088 hè a seconda specifica di verificazione chì a squadra di acquisti deve dumandà. A norma ASTM A480 definisce a tolleranza standard per a piastra d'acciaio inox laminata piatta, a lamiera è a striscia. A norma EN 10088 definisce u gradu europeu d'acciaio inox è a tolleranza dimensionale. A squadra di acquisti deve dumandà a documentazione di cunfurmità per standard da u fornitore cù a verificazione per banda di tolleranza.

3. Impattu di u tassu di rifiutu per categuria di dispositivi medichi

L'impattu di u tassu di rigettu per categuria di dispositivi medichi hè a terza specifica di verificazione chì a squadra di appruvvisu deve valutà. A tolleranza di precisione di Classe 1 (± 0,02 mm) supporta tipicamente u tassu di rigettu di pruduzzione da 0,5% à 1% per u strumentu chirurgicu è l'applicazione di u dispositivu impiantabile. U strumentu chirurgicu richiede a tolleranza precisa per u tagliente, a superficia di serraggio è l'articulazione articulare. U dispositivu impiantabile richiede a tolleranza precisa per a finitura superficiale, l'interazione tissutale è a precisione di u spiegamentu in u corpu.

A tolleranza standard di Classe 2 (±0,03 mm) hè a quarta specificazione di verificazione per l'equipaggiu di diagnostica è u dispusitivu di monitoraghju. L'equipaggiu di diagnostica supporta tipicamente u tassu di rigettu da 1% à 2% per a selezzione di a banda di tolleranza. U dispusitivu di monitoraghju supporta tipicamente u tassu di rigettu da 1% à 2% per a tolleranza di l'assemblea di l'involucru. A tolleranza cummerciale di Classe 3 (±0,05 mm) supporta tipicamente u tassu di rigettu da 2% à 5% per u dispusitivu medicu di cunsumu è l'equipaggiu di laburatoriu.

A classificazione di i dispositivi medichi da a FDA è u quadru MDR di l'UE hè a quinta specificazione di verificazione chì a squadra di appruvvisu deve valutà. L'FDA classifica u dispositivu medicu in Classe I (risicu bassu, per esempiu, benda elastica, guantu d'esame), Classe II (risicu moderatu, per esempiu, strumentu chirurgicu, pompa di infusione) è Classe III (risicu altu, per esempiu, pacemaker impiantabile, valvula cardiaca). L'MDR di l'UE classifica u dispositivu medicu in Classe I (risicu bassu), Classe IIa (risicu da bassu à moderatu), Classe IIb (risicu da moderatu à altu) è Classe III (risicu altu). U gradu di a striscia di precisione è a selezzione di a banda di tolleranza devenu esse in linea cù a classificazione di i dispositivi medichi secondu u quadru MDR di a FDA è di l'UE.

4. Selezzione di u gradu d'acciaiu inox per u dispusitivu medicu

A selezzione di u gradu di l'acciaiu inox per l'applicazione di i dispositivi medichi à strisce di precisione hè a quinta specifica di verificazione chì a squadra di acquisti deve valutà. L'acciaiu inox 304 hè u gradu standard per u strumentu medicu generale è l'apparecchiatura diagnostica cù a cumpusizione di 18% di cromu è 8% di nichelu. L'acciaiu inox 316L hè a lega di gradu medicale per u strumentu chirurgicu è u dispositivu impiantabile cù u bassu cuntenutu di carbone (≤0,03%) per a saldabilità è a resistenza à a corrosione. L'acciaiu inox 430 hè u gradu ferriticu per u dispositivu medicu di cunsumu è l'apparecchiatura di laburatoriu cù u cuntenutu di cromu da 16 à 18%.

L'acciaiu inox 17-7PH hè u gradu di indurimentu per precipitazione per a molla è l'applicazione di dispositivi medichi d'alta resistenza cù a cumpusizione di 17% di cromu, 7% di nichelu è 1% d'aluminiu. U gradu 17-7PH supporta l'alta resistenza à u snervamentu (finu à 1500 MPa) cù u trattamentu termicu di indurimentu per invechjamentu. A squadra di acquisti deve dumandà a specificazione per gradu da u fornitore cù a cunfurmità documentata di u gradu ASTM / EN.

A selezzione di u gradu da l'applicazione di u dispusitivu medicu hè a sesta specifica di verificazione chì a squadra di acquisti deve valutà. U gradu 304 supporta u strumentu medicu generale, l'equipaggiu diagnosticu è u consumabile di laburatoriu à u livellu di costu standard per kg. U gradu 316L supporta u strumentu chirurgicu, u dispusitivu impiantabile è u dispusitivu medicu biocompatibile à u livellu di costu per kg da 30% à 50% più altu rispettu à u gradu 304. U gradu 430 supporta u dispusitivu medicu di cunsumu è u dispusitivu medicu sensibile à i magneti à u livellu di costu per kg da 15% à 25% più bassu rispettu à u gradu 304. A squadra di acquisti deve dumandà a documentazione di u livellu di prezzu per gradu da u fornitore.

5. Sistema di misurazione di spessore in linea

U sistema di misurazione di u spessore in linea hè a sesta specifica di verificazione chì a squadra di acquisti deve dumandà. U calibru di trasmissione di raggi X supporta a gamma di spessore da 0,10 à 6,0 mm cù a precisione di ± 0,001 mm. U calibru di triangulazione laser supporta a gamma di spessore da 0,05 à 1,0 mm cù a precisione di ± 0,005 mm. U calibru di trasmissione di raggi beta supporta a gamma di spessore da 0,005 à 0,10 mm cù a precisione di ± 0,001 mm. U sistema di feedback di forza di rullatura supporta u cuntrollu di spessore in circuitu chjusu cù a precisione di ± 0,005 mm.

A frequenza di calibrazione di u sistema di misurazione hè a settima specifica di verificazione chì a squadra di acquisti deve valutà. A calibrazione di u calibru à raggi X hè tipicamente trà 6 è 12 mesi. A calibrazione di u calibru laser hè tipicamente trà 3 è 6 mesi. A calibrazione di u calibru à raggi beta hè tipicamente trà 6 è 12 mesi. A squadra di acquisti deve dumandà a documentazione di calibrazione per calibru da u fornitore cù a tracciabilità di misurazione documentata.

U sistema di cuntrollu di u spessore in ciclu chjusu hè l'ottava specificazione di verificazione chì a squadra di acquisti deve valutà. U sistema in ciclu chjusu usa tipicamente u feedback di a forza di laminazione, u feedback di a velocità di laminazione è u feedback di a tensione per mantene u spessore previstu. U sistema in ciclu chjusu supporta a variazione di spessore di ± 0,005 mm annantu à a lunghezza di a bobina di 1000 metri. A squadra di acquisti deve dumandà a documentazione di u sistema in ciclu chjusu da u fornitore cù u tempu di risposta di u ciclu di cuntrollu documentatu.

6. Specificazione di finitura superficiale per u dispositivu medicu

A specificazione di finitura superficiale per l'applicazione di dispositivi medichi à strisce di precisione hè l'ottava specificazione di verificazione chì a squadra di acquisti deve valutà. A superficia 2B (laminata à fretu + passaghju di pelle + decapaggio à l'acidu) supporta u dispositivu medicu standard cù a superficia liscia è riflettente. A superficia BA (ricottura brillante) supporta u strumentu chirurgicu è a striscia diagnostica cù u specchiu è a superficia ad alta riflettività. A superficia n. 4 (finitura spazzolata) supporta l'alloghju di u dispositivu medicu cù u mudellu di spazzola lineare. A superficia n. 8 (finitura à specchiu) supporta u dispositivu medicu di alta gamma cù a superficia di riflessione ottica. Per riferimentu à a specificazione di finitura superficiale WowStainless è a guida di selezzione per finitura, vede uPagina iniziale di WowStainless.

A misurazione di a rugosità superficiale hè a nona specificazione di verificazione chì a squadra di acquisti deve dumandà. A misurazione standard di a rugosità superficiale usa u parametru Ra (rugosità media aritmetica). A superficia 2B supporta tipicamente Ra da 0,1 à 0,3 μm. A superficia BA supporta tipicamente Ra da 0,05 à 0,10 μm. A superficia n. 4 supporta tipicamente Ra da 0,3 à 0,5 μm. A superficia n. 8 supporta tipicamente Ra da 0,02 à 0,05 μm. A squadra di acquisti deve dumandà a documentazione di rugosità di finitura per superficie da u fornitore.

7. Gamma di spessore per applicazione di dispositivi medichi

A gamma di spessore per l'applicazione di u dispositivu medicu hè a decima specifica di verificazione chì a squadra di acquisti deve valutà. A striscia ultrafina (0,05 à 0,20 mm) hè aduprata per u strumentu microchirurgicu è u cumpunente impiantabile cù a tolleranza di precisione di Classe 1. A striscia fina (0,20 à 0,50 mm) hè aduprata per a striscia diagnostica, u consumabile di laburatoriu è u cuntattu di molla cù a tolleranza di Classe 1 o Classe 2. A striscia media (0,50 à 1,0 mm) hè aduprata per u strumentu chirurgicu è l'alloghju di u dispositivu medicu cù a tolleranza di Classe 2 o Classe 3. A striscia standard (1,0 à 1,5 mm) hè aduprata per u quadru di u dispositivu medicu è l'implantu ortopedicu cù a tolleranza di Classe 3 o Classe 4.

A selezzione di u spessore per applicazione di u dispusitivu medicu hè l'undicesima specifica di verificazione chì a squadra di approvvigionamentu deve valutà. U strumentu microchirurgicu richiede tipicamente u spessore da 0,10 à 0,30 mm cù a tolleranza di Classe 1. A striscia diagnostica richiede tipicamente u spessore da 0,20 à 0,50 mm cù a tolleranza di Classe 1 o Classe 2. U strumentu chirurgicu richiede tipicamente u spessore da 0,50 à 1,0 mm cù a tolleranza di Classe 2. U quadru di u dispusitivu medicu richiede tipicamente u spessore da 1,0 à 1,5 mm cù a tolleranza di Classe 3. L'implantu ortopedicu richiede tipicamente u spessore da 1,0 à 2,0 mm cù a tolleranza di Classe 3 o Classe 4.

8. Specificazione di a larghezza è di a cundizione di u bordu

A larghezza è a specificazione di a cundizione di u bordu hè a dodicesima specificazione di verificazione chì a squadra di acquisti deve valutà. L'intervallu di larghezza standard per a striscia di precisione hè trà 5 mm è 600 mm. A striscia di larghezza stretta (da 5 à 50 mm) hè aduprata per u dispositivu micromedicu è u consumabile di laburatoriu. A striscia di larghezza media (da 50 à 200 mm) hè aduprata per a striscia diagnostica è u strumentu chirurgicu. A striscia di larghezza larga (da 200 à 600 mm) hè aduprata per l'alloggiamentu di u dispositivu medicale è u quadru di l'implantu ortopedicu. A cundizione standard di u bordu include u bordu fresatu (bordu naturale), u bordu di a fessura (fessura di precisione) è u bordu sbavatu (bordu arrotondatu). A squadra di acquisti deve dumandà a documentazione di a cundizione per larghezza è per bordu da u fornitore.

9. Lista di cuntrollu di l'acquistu di tolleranza di strisce di precisione BOFU in 5 fasi

Per i pruduttori di dispositivi medichi, i fabricatori di stampaggi di precisione è i laboratori di micro-lavorazione pronti à specificà a striscia d'acciaio inox di precisione cù a classificazione di tolleranza à 4 bande, a seguente lista di cuntrollu in 5 passi consolida e specifiche di verificazione di e sezioni precedenti in un unicu documentu di specificazione di approvvigionamentu.

1. Specificà a banda di tolleranza (Classe 1 ± 0,02 mm / Classe 2 ± 0,03 mm / Classe 3 ± 0,05 mm / Classe 4 ± 0,10 mm) per l'obiettivu di u tassu di rigettu di u dispositivu medicale.
2. Selezziunate u gradu d'acciaiu inox (304 / 316L / 430 / 17-7PH) secondu l'applicazione di u dispusitivu medicale è i requisiti di biocompatibilità.
3. Definisce a gamma di spessori (ultra-sottile 0,05 à 0,20 mm / sottile 0,20 à 0,50 mm / mediu 0,50 à 1,0 mm / standard 1,0 à 1,5 mm) per a geometria di u dispusitivu medicale.
4. Richiedete a finitura superficiale (2B / BA / N° 4 / N° 8) è a documentazione di rugosità per superficie (Ra) da u fornitore.
5. Documentate a larghezza, a cundizione di u bordu, u MOQ è u tempu di consegna cù u calendariu di pruduzzione secondu e specifiche.

Per i pruduttori di dispositivi medichi è e squadre di appruvvisiunamentu di stampaggi di precisione chì si riforniscenu di a striscia d'acciaio inox di precisione, e seguenti risorse di l'industria furniscenu dati di riferimentu incrociatu nantu à i standard di tolleranza di l'acciaio inox è u quadru di cunfurmità di i materiali di i dispositivi medichi. UASTM Internaziunalepublica a norma ASTM A480 per a tolleranza dimensionale di piastre, lamiere è strisce d'acciaio inox. UOrganizzazione Internaziunale per a Standardizazione (ISO)publica a norma ISO 9445 per a tolleranza dimensionale di l'acciaiu inox laminatu pianu è a serie ISO 5832 per a specificazione di u materiale di l'implantu chirurgicu. UCumitatu Europeu di Standardizazione (CEN)publica a norma EN 10088 per u gradu europeu d'acciaiu inox è a norma EN 10029 per a tolleranza dimensionale laminata piatta. UAmministrazione di l'Alimentazione è di i Medicinali di i Stati Uniti (FDA)publica a guida di biocompatibilità di i materiali di i dispositivi medichi è u regulamentu di u sistema di qualità FDA 21 CFR 820. UForum Internaziunale di i Regulatori di i Dispositivi Medici (IMDRF)publica a classificazione di i materiali di i dispositivi medichi è u quadru di armonizazione regulatoria.

Per i pruduttori di dispositivi medichi, i fabricatori di stampaggi di precisione è i laboratori di micro-lavorazione pronti à specificà a striscia d'acciaio inox di precisione cù a classificazione di tolleranza à 4 bande, a squadra d'ingegneria di WowStainless pò furnisce a verificazione di a capacità per banda di tolleranza, a specificazione per gradu, u rapportu di misurazione di a gamma per spessore è a documentazione di finitura per superficie. A squadra d'ingegneria di WowStainless hà sustinutu i pruduttori di dispositivi medichi cù implementazioni documentate in tutta l'UE, l'America di u Nordu, u Giappone è i mercati di u Sudeste Asiaticu. Rivisite WowStainlesspagina 3 di u catalogu di i pruduttiper a linea di prudutti di strisce di precisione è a specificazione di tolleranza, o visitate uPagina iniziale di WowStainlessper u portafogliu cumpletu di prudutti.

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